化妆品生产质量管理规范本月起施行

为引导“美丽产业”健康发展,规范化妆品生产质量管理,国家药监局发布了《化妆品生产质量管理规范》,自2022年7月1日起正式施行。

《规范》共9章67条,重点明确了化妆品生产企业在质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等方面的基本要求。

《规范》进一步强化重点产品和关键环节要求,明确将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品,明确其半成品贮存、填充、灌装,清洁容器与器具贮存等工序,应符合生产车间洁净区的要求;明确产品留样数至少达到出厂检验需求量的2倍,并应当满足产品质量检验要求。产品为半成品的,留样应密封并附标签;明确生产工艺参数及工艺过程关键控制点,主要生产工艺应经验证。

《规范》进一步落实化妆品注册人、备案人制度,规定委托方应承担的主体责任包括:建立质量管理体系,确定受托生产企业遴选标准,并对受托生产企业生产活动进行监督;设立质量安全负责人并承担相应职责;建立并执行留样管理制度;实行产品“双放行”,即在受托生产企业出厂放行的基础上,委托方履行上市放行义务;建立并执行记录管理制度,监督受托生产企业保存执行生产质量管理规范的相关记录。

《规范》要求企业应当建立并执行生产设备管理制度,进一步明确企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备,企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间,不得擅自改变生产车间的功能区域划分;明确生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求,不得影响产品质量安全;2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业,其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的,应当在2023年7月1日前完成升级改造,使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。(记者 涂端玉 李波)

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